Trang chủ Văn hóa - Du lịch Khỏe đẹp
17:13 | 19/09/2021 GMT+7

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

aa
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax Đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho vaccine Nanocovax
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông báo kết quả cuộc họp khẩn cấp ngày 22/8 xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax
Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.

Cần tiếp tục đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax
Vaccine Nanocovax. Ảnh minh họa

Cụ thể, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vaccine Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên , Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng), đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học, để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trước đó, ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh Tính đến sáng 19/9, đã có hơn 448 nghìn ca COVID-19 khỏi bệnh
Đến nay Việt Nam đã điều trị khỏi hơn 448.000 ca COVID-19 trên tổng số 677.023 ca mắc. Số bệnh nhân được công bố khỏi bệnh trong ngày 18/9 là 14.903 ca.
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8 Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 thứ 8
Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vaccine Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer Chính phủ quyết định mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer
Thay mặt Thủ tướng Chính phủ, Phó Thủ tướng Lê Minh Khái vừa ký Quyết định số 1547/QĐ-TTg ngày 17/9/2021 về kinh phí mua bổ sung 19.998.810 liều vaccine phòng COVID-19 BNT162 của Pfizer.

Theo Báo Chính Phủ
Nguồn: baochinhphu.vn

Tin bài liên quan

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nanocovax

Kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine COVID-19 Nanocovax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp thuận, chờ họp cấp phép.

Các tin bài khác

Hơn 80 gian hàng quảng bá ẩm thực Ninh Thuận

Hơn 80 gian hàng quảng bá ẩm thực Ninh Thuận

Từ ngày 26/12-31/12, “Lễ hội Ẩm thực Ninh Thuận - Chào đón năm mới 2024” với 80 gian hàng là sự kiện văn hoá ẩm thực được tổ chức lần đầu tiên tại Khu vực Quảng trường 16 tháng 4, thành phố Phan Rang - Tháp Chàm, tỉnh Ninh Thuận.
Làm gì khi thiếu ngủ mà vẫn giữ được nét tươi mát mỗi ngày?

Làm gì khi thiếu ngủ mà vẫn giữ được nét tươi mát mỗi ngày?

Thức khuya chạy deadline, cày bài vở hay chỉ vì “đam mê” hóng drama khiến không ít người trẻ quên ăn quên ngủ, nóng trong người, cơ thể uể oải. Tuy nhiên, hôm sau Gen Z lại “biến hình” với thần thái tươi mát, visual xịn mịn như chưa từng mệt mỏi, thiếu ngủ, nhờ đâu vậy?
Vovinam được công nhận di sản văn hóa phi vật thể quốc gia

Vovinam được công nhận di sản văn hóa phi vật thể quốc gia

Mới đây, Vovinam đã được công nhận là di sản văn hóa phi vật thể quốc gia.
Chuyên gia quốc tế chia sẻ kiến thức, chuyển giao kỹ thuật phẫu thuật cột sống tại Cần Thơ

Chuyên gia quốc tế chia sẻ kiến thức, chuyển giao kỹ thuật phẫu thuật cột sống tại Cần Thơ

Ngày 11/11, tại TP Cần Thơ diễn ra Hội nghị quốc tế cột sống lần thứ 2 và Hội nghị Liên chi hội cột sống TP Hồ Chí Minh lần thứ 27, do Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ phối hợp cùng Liên chi hội cột sống TP Hồ Chí Minh tổ chức.

Đọc nhiều

Giá vàng phục hồi nhẹ, tỷ giá trung tâm tăng

Giá vàng phục hồi nhẹ, tỷ giá trung tâm tăng

Giá vàng miếng SJC có thời điểm tuột mốc 80 triệu đồng/lượng ở chiều bán ra song đã nhanh chóng lấy lại mốc này. Trong khi giá USD niêm yết tại các ngân hàng thương ...
Vun đắp tình hữu nghị giữa nhân dân Việt Nam và cộng đồng quốc tế

Vun đắp tình hữu nghị giữa nhân dân Việt Nam và cộng đồng quốc tế

Tối 27/3, Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam tổ chức Gặp gỡ Hữu nghị tại Thành phố Hồ Chí Minh. Gần 200 khách mời là các Tổng lãnh sự, đại diện đoàn ...
Học giả Thái Lan đánh giá các yếu tố làm nên chiến thắng Điện Biên Phủ

Học giả Thái Lan đánh giá các yếu tố làm nên chiến thắng Điện Biên Phủ

“Cá nhân tôi rất tin tưởng và ngưỡng mộ Chủ tịch Hồ Chí Minh, bởi Người có tinh thần yêu nước, đức hy sinh và tôn vinh nền độc lập của Việt Nam”.
Karatedo góp phần kết nối, lan tỏa văn hóa Việt Nam và Nhật Bản

Karatedo góp phần kết nối, lan tỏa văn hóa Việt Nam và Nhật Bản

Chiều 26/3/2024, Liên đoàn Karatedo TP Hà Nội đã ký kết biên bản hợp tác với Tổ chức giao lưu quốc tế Việt Nam Nhật Bản (FAVIJA). Hợp tác giữa hai bên nhằm phát triển ...
Lan tỏa lòng yêu nước qua Triển lãm “Tuổi trẻ vì biển đảo quê hương” tại Đà Nẵng

Lan tỏa lòng yêu nước qua Triển lãm “Tuổi trẻ vì biển đảo quê hương” tại Đà Nẵng

Diễn ra từ ngày 27 đến 31/3, Triển lãm tư liệu, hình ảnh và báo cáo chuyên đề “Tuổi trẻ vì biển đảo quê hương” do Thành Đoàn Đà Nẵng, Bộ Tư lệnh Vùng 3 Hải quân phối hợp tổ chức tại Nhà trưng bày Hoàng Sa nhằm bồi đắp tình yêu, lòng tự hào, ý thức, trách nhiệm đối với biển đảo thiêng liêng của Tổ quốc.
Bình Thuận: Khẩn trương hỗ trợ tìm kiếm ngư dân mất tích trên biển

Bình Thuận: Khẩn trương hỗ trợ tìm kiếm ngư dân mất tích trên biển

Văn phòng Ban Chỉ huy Phòng chống Thiên tai và Tìm kiếm cứu nạn tỉnh Bình Thuận vừa thông tin về việc một lao động trên tàu cá bị mất liên lạc trên biển.
Đưa công tác tuyên truyền biển, đảo đi vào chiều sâu, có sức lan tỏa, thiết thực, hiệu quả hơn

Đưa công tác tuyên truyền biển, đảo đi vào chiều sâu, có sức lan tỏa, thiết thực, hiệu quả hơn

Đó là một trong các nhiệm vụ trọng tâm trong phối hợp tuyên truyền thời gian tới giữa Bộ Tư lệnh Vùng 3 và Ban Tuyên giáo các tỉnh.
lan dau tien am thuc hungary ra mat tai ha noi
gioi thieu quang ba ve dat nuoc va con nguoi viet nam tai dan mach
dai su cac nhom g4 gui thong diep chuc tet nguyen dan
viet nam tang 8 bac trong bang xep hang chi so phat trien con nguoi
dai su canada ghe xu hoa dao nhat tan hao hung don tet viet
vung 3 hai quan thuc hien cuu nan tau ca tai quang ngai
hoc sinh mai chau hoa binh no luc ngan chan khung hoang khi hau
Xin chờ trong giây lát...
Cảm nhận biến đổi khí hậu để nỗ lực hành động vì trái đất
Xe đạp thồ trong Chiến dịch Điện Biên Phủ
Lần đầu tiên ẩm thực Hungary xuất hiện tại Hà Nội
“Hương vị nước Nga” giữa lòng Hà Nội
Ra mắt không gian ẩm thực Hungary tại Hà Nội
Csaba Szabo: người mang ẩm thực Hungary tới Việt Nam
Lũy thép biên phòng toàn dân
Đối ngoại nhân dân: Sức mạnh mềm trong quan hệ quốc tế
Clip học sinh Vương quốc Anh học chúc Tết Việt
Màn đẩy gậy kịch tích của Khách Tây với chàng trai H'Mông
45 năm cuộc chiến đấu bảo vệ biên giới phía Bắc:
Người bạn Mỹ và khúc hát vì hòa bình cho Việt Nam
Mãn nhãn với màn 3D mapping tại Lễ hội Hai Bà Trưng
Kiều bào Thái Lan đoàn kết, hướng về Đảng, về quê hương
Du khách nước ngoài trải nghiệm Thiền Tịnh Xuân tại chùa Tam Bảo Đà Nẵng
Phiên bản di động