Bộ xét nghiệm COVID-19 RT PCR CE-IVD của Fluxergy (Mỹ) được phê duyệt để sử dụng ở thị trường EU
IRVINE, BANG CALIFORNIA. – News Aktuell – Fluxergy, Inc., một công ty nền tảng điểm chăm sóc chẩn đoán y tế của Mỹ, với giải pháp công nghệ phát hiện có khả năng đa hợp và đa phương thức, vừa thông báo thêm về hiệu suất lâm sàng được cải thiện của Bộ xét nghiệm COVID-19 theo Phương pháp xét nghiệm sinh học phân tử Realtime – Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) CE-IVD. Việc đánh dấu CE (tiếng Pháp Conformité Européenne – CE) cho Bộ xét nghiệm COVID-19 kéo dài một giờ cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm (in vitro diagnostics – IVD) để phát hiện virus SARS-CoV-2 (tác nhân gây ra đại dịch COVID-19). Nền tảng thử nghiệm sáng tạo của Fluxergy được phê duyệt để sử dụng IVD ở thị trường Liên minh châu Âu (EU) và bất kỳ thị trường nào khác chấp nhận đánh dấu CE là phê duyệt hợp lệ theo quy định.
Hệ thống chẩn đoán Fluxergy: Máy phân tích Fluxergy, tiến hành thử nghiệm; Thẻ Fluxergy, hộp mực thử dùng một lần và thuốc thử của nó; và phần mềm FluxergyWorks, để quản lý dữ liệu thử nghiệm. Bộ kiểm tra COVID-19 của Fluxergy chỉ có sẵn để mua ở thị trường EU và bất kỳ thị trường nào khác chấp nhận dấu CE là phê duyệt hợp lệ theo quy định. Nguồn: FLUXERGY, INC.
Quy trình làm việc đơn giản của nền tảng Fluxergy cho phép lấy mẫu tăm bông NP trong lọ VTM hoặc UTM và trộn với Hỗn hợp phản ứng Fluxergy trong vòng 3 phút. Sau đó, nó có thể được nạp ngay vào Thẻ Fluxergy và được đưa vào Máy phân tích Fluxergy để có kết quả PCR định tính chỉ trong vòng một giờ theo thời gian thực. Nền tảng này lý tưởng cho các ứng dụng thử nghiệm nhanh như thử nghiệm khẩn cấp và thử nghiệm khu vực giao hàng, cũng như thử nghiệm mở lại cộng đồng trong đó thời gian quay vòng nhanh là rất quan trọng.
Trong nghiên cứu so sánh hiệu suất lâm sàng gần đây nhất do Fluxergy thực hiện bằng cách sử dụng 95 mẫu vật lâm sàng của Mỹ được thu thập từ tháng 11 năm 2020 đến tháng 3 năm 2021, Bộ kiểm tra COVID-19 của Fluxergy phù hợp 100% với Xpert Xpress SARS-CoV-2 của Cepheid (tiêu chuẩn vàng cho xét nghiệm RT-PCR COVID-1 tại điểm chăm sóc, được phê duyệt cho CE-IVD và các khu vực khác).
Thông tin về Fluxergy
Fluxergy, Inc. ra mắt vào năm 2013 với sự hỗ trợ tài chính của ông John Tu, nhà đầu tư chính và người đồng sáng lập của Kingston Technology. Hệ thống Fluxergy sử dụng các kênh dẫn vi lưu (Microfluidic là một lĩnh vực mới của khoa học và kỹ thuật cho phép phân tích kiểm soát trên quy mô rất nhỏ và thiết bị nhỏ gọn, tiết kiệm chi phí) đã được cấp bằng sáng chế và hệ thống cảm biến tích hợp cao để tạo ra một nền tảng thử nghiệm đa phương thức linh hoạt hơn và tiết kiệm chi phí hơn. Fluxergy được chứng nhận ISO 13485 và Chương trình đánh giá đơn lẻ thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) cho sản xuất IVD. Cơ sở sản xuất của Fluxergy rộng 30.000 mét vuông, với cơ sở hạ tầng tiềm năng để sản xuất lên đến 3 triệu thẻ kiểm tra mỗi tháng.
Tin bài liên quan
Các tin bài khác

Tỏa sáng theo cách riêng của các tài năng trẻ tại giải thưởng “Bền Đam Mê”

Xanh SM Premium chinh phục khách hàng bằng trải nghiệm cao cấp

Giải thưởng “Bền Đam Mê” lan tỏa tinh thần bền bỉ, sẵn sàng cống hiến đến thế hệ trẻ Việt Nam

T&T Group khởi công xây dựng khách sạn 5 sao tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên tại ĐBSCL
Đọc nhiều

Hội đồng Anh muốn tiếng Anh trở thành ngôn ngữ thứ 2 trong trường học tại Cần Thơ

Hà Giang, Huế, Phú Thọ hút khách quốc tế dịp Giỗ Tổ Hùng Vương

IFRC hỗ trợ người dân Phú Thọ khắc phục hậu quả bão số 3

8 tội danh được Bộ Công an đề xuất bỏ án tử hình
Bờ cõi biển đảo
Miền đất - Con người Cuộc sống vùng biên Nhịp sống biển đảo Lịch sử chủ quyền Giao lưu hữu nghị

Hải quân Việt Nam - Thái Lan: Phối hợp giải quyết tốt các vấn đề trên biển

Bộ Tư lệnh Vùng 5 Hải quân kiểm tra kết quả huấn luyện tháng đầu tại các đơn vị

Hải quân Việt Nam - Thái Lan hoàn thành tuần tra chung lần thứ 51, giữ vững an ninh vùng biển giáp ranh
Multimedia

[Infographics] Phá lấu, thắng cố vào danh sách món hầm ngon nhất Đông Nam Á

Thí điểm thực hiện dự án nhà ở thương mại từ 1/4/2025

[Infographic] 9 đại học Việt Nam vào bảng xếp hạng thế giới theo nhóm ngành năm 2025

[Infographics] Lừa đảo làm cộng tác viên chốt đơn hàng online

4 nội dung và 3 mục tiêu chính của Đại hội đảng các cấp nhiệm kỳ 2025 - 2030

11 nước có quan hệ Đối tác Chiến lược Toàn diện với Việt Nam

Cảnh báo gia tăng lừa đảo trên không gian mạng
Lan tỏa tiếng Việt ở xứ Chùa Vàng
![[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2025/032025/25/11/croped/video-60-phut-hanh-trinh-thay-doi-cuoc-doi-20250325112448.png?250325023758)
[Video] 60 phút - Hành trình thay đổi cuộc đời

MV "Bắc Bling": Cụ già, em nhỏ ngân nga, du khách gần xa tỏ bày hứng thú
![[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/anhvm/022025/11/15/FSave.com_Facebook_Media_004_662439456116001v_21.jpg?250228123313)
[Video] Dự án CAF: Ươm mầm những công dân toàn cầu tương lai
![[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2025/022025/07/14/video-du-khach-quoc-te-trai-nghiem-le-phat-dau-nam-tai-chua-tam-bao-da-nang-20250207142038.jpg?rt=20250207142058?250228123446)
[Video] Du khách quốc tế trải nghiệm lễ Phật đầu năm tại chùa Tam Bảo (Đà Nẵng)

Tết của bác sĩ trực cấp cứu - hồi sức tích cực

Đại sứ nhóm G4 hát "Năm qua đã làm gì"
![[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2025/012025/21/14/video-ban-hoa-ca-tinh-huu-nghi-chao-nam-moi-2025-20250121142351.jpg?rt=20250121142354?250121023412)
[Video] Bản hòa ca tình hữu nghị chào năm mới 2025
![[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2025/012025/15/20/croped/video-30-nam-quan-he-viet-nam-hoa-ky-tu-chien-tranh-den-doi-tac-chien-luoc-toan-dien-20250115205111.jpg?250116064808)
[Video] 30 năm quan hệ Việt Nam - Hoa Kỳ: từ chiến tranh đến đối tác chiến lược toàn diện
![[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/122024/17/13/video-samaritans-purse-va-plan-international-viet-nam-ho-tro-nguoi-dan-viet-nam-phuc-hoi-sau-bao-20241217132215.jpg?rt=20241217132220?241217012643)
[Video] Samaritan’s Purse và Plan International Việt Nam hỗ trợ người dân Việt Nam phục hồi sau bão
![[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/122024/16/00/video-tai-thiet-thon-lang-nu-quan-doi-nhan-dan-dong-hanh-xay-dung-tuong-lai-moi-20241216002424.jpg?rt=20241216002428?241216073321)
[Video] Tái thiết thôn Làng Nủ: Quân đội - Nhân dân đồng hành xây dựng tương lai mới
![[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/122024/17/10/video-to-chuc-cuu-tro-tre-em-va-hanh-trinh-10-nam-thay-doi-cuoc-song-tre-em-vung-cao-20241217105602.jpg?rt=20241217105608?241217105833)
[Video] Tổ chức Cứu trợ Trẻ em và hành trình 10 năm thay đổi cuộc sống trẻ em vùng cao
![[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/112024/13/22/video-kinh-nghiem-tham-quan-bao-tang-lich-su-quan-su-viet-nam-moi-20241113223209.jpg?rt=20241113223215?241114120724)
[Video] Kinh nghiệm tham quan Bảo tàng Lịch sử Quân sự Việt Nam mới

Halloween: ứng xử thế nào cho đúng?
![[Video] Hà Nội rực rỡ sắc cờ chào mừng 70 năm Ngày Giải phóng Thủ đô](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/102024/08/07/video-ha-noi-ruc-ro-sac-co-chao-mung-70-nam-ngay-giai-phong-thu-do-20241008070551.jpg?rt=20241008070556?241008075413)
[Video] Hà Nội rực rỡ sắc cờ chào mừng 70 năm Ngày Giải phóng Thủ đô
![[Video] Người nước ngoài dọn cây đổ, tiếp tế cho bà con vùng lũ](https://tacnghiep.thoidai.com.vn/stores/news_dataimages/2024/092024/14/11/video-nguoi-nuoc-ngoai-don-cay-do-tiep-te-cho-ba-con-vung-lu-20240914112824.jpg?rt=20240914112830?240914120546)