FDA hoãn cấp phép sử dụng vaccine Covid-19 cho trẻ dưới 5 tuổi

Thành viên ủy ban cố vấn vaccine của FDA nhận định, sau khi dữ liệu cuối cùng được gửi, kế hoạch theo dõi nhanh dựa trên giả định liều thứ ba từng được đánh giá là an toàn và hiệu quả đã không hoàn toàn đúng như vậy.

Khẩn trương hướng dẫn phác đồ điều trị COVID-19 cho trẻ em dưới 12 tuổi

Mỹ dự kiến triển khai tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ dưới 5 tuổi từ ngày 21/2

Ảnh minh họa: Reuters

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã quyết định trì hoãn kế hoạch cấp phép sử dụng vaccine Covid cho trẻ dưới 5 tuổi trong tuần này.

Theo CNBC, sau thông báo này, hầu hết phụ huynh có con dưới 5 tuổi sẽ phải chờ đến khoảng tháng 4 năm nay để tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ. Cả FDA và Pfizer đều khuyến cáo phụ huynh nên chờ thêm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ở liệu trình ba liều cho nhóm đối tượng này.

Được biết, ban đầu, FDA đã có kế hoạch cấp phép tiêm hai mũi đầu tiên dành cho trẻ dưới 5 tuổi ngay trong tháng này. Tuy nhiên, Tiến sĩ Peter Marks – người đứng đầu bộ phận vaccine của FDA cho biết dữ liệu cập nhật do Pfizers và BioNTech cung cấp cho thấy vaccine kém hiệu quả ở nhóm tuổi này. Quyết định của FDA có thể đột ngột nhưng dựa trên căn cứ khoa học.

"Dữ liệu mà chúng tôi nghiên cứu nhận ra rằng cần phải xem xét dữ liệu thêm ở mũi thứ ba trong các cuộc thử nghiệm để có thể đưa ra quyết định cấp phép sử dụng cho trẻ dưới 5 tuổi", ông Marks nói với báo chí.

Trong khi đó, Tiến sĩ Janet Woodcock - quyền ủy viên FDA cho biết cơ quan quản lý thuốc đang tìm cách tốt nhất để bảo vệ trẻ em trước biến thể Omicron khi số ca nhập viện ở trẻ nhỏ đang tăng mạnh trong các tuần gần đây. Tuy nhiên, các tiêu chí an toàn và hiệu quả của FDA yêu cầu cơ quan này phải chờ thêm thông tin ở mũi thứ ba.

FDA đã phải chịu áp lực lớn trong những tuần gần đây để cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi trước thách thức của biến thể Omicron. Hiện trẻ dưới 5 tuổi là nhóm đối tượng duy nhất ở Mỹ chưa đủ điều kiện tiêm chủng.

Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), khoảng 5.200 trẻ tại Mỹ đã phải nhập viện vì Covid vào ngày 18/2, gấp hai lần so với số ca mắc lập đỉnh trước đó vào mùa thu năm 2021.

Liên quan tình hình vaccine ngừa Covid-19, mới đây, chính quyền Hàn Quốc ngày 14/2 xác nhận, nước này sẽ triển khai tiêm mũi thứ tư vaccine ngừa COVID-19 từ cuối tháng Hai và cung cấp thêm hàng triệu bộ xét nghiệm nhanh tại nhà cho người dân trong bối cảnh số ca nhiễm biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 gia tăng tại nước này.

Phát biểu tại một cuộc họp về ứng phó với COVID-19, Bộ trưởng Y tế Hàn Quốc Kwon Deok-cheol cho biết những người có nguy cơ cao mắc bệnh sẽ là nhóm đầu tiên được tiêm mũi vaccine thứ tư, tức liều tiêm tăng cường thứ hai.

"Chúng tôi dự kiến tiêm mũi thứ tư cho những người sống trong các viện dưỡng lão, các cơ sở chăm sóc sức khỏe và những người bị suy giảm khả năng miễn dịch do số ca mắc COVID-19 là người từ 60 tuổi trở lên gia tăng mạnh thời gian gần đây" - Ông nêu rõ.

Phụ huynh cần biết gì về tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ từ 5-11 tuổi?

Chính phủ đồng ý mua 21,9 triệu liều vaccine phòng COVID-19 của Pfizer cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi